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为从源头上加强医疗器械质量管理,保障公众用械安全有效,国家食品药品监督管理局将对人工心脏瓣膜、心血管支架、人工关节等植入性医疗器械和输液输血器具及管路等用于支持、维持生命的医疗器械进行全面注册核查。
国家规定一次性介入治疗仪探头等作为III类医疗器械管理。此次核查的医疗器械属于三类医疗器械，核查工作于9月18日开始,届时,国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门,对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类医疗器械注册申请,特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查;对已经受理,还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性进行核查;对已经获得注册证的部分三类医疗器械(主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等)注册申请资料的真实性进行核查。
经核查证实医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的,食品药品监督管理部门将依据相关法律、法规严肃查处,并记入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例,将公布查处结果,予以曝光。
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