广东部署08年医疗器械生产企业监督检查计划
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| 时间：2008-02-25 16:34:20 来源： 作者： |
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广东省食品药品监督管理局为加强医疗器械生产企业的监督检查，突出重点，提高监督效果，部署了2008年医疗器械生产企业监督检查计划。
对医疗器械生产企业实行质量信用分类监管，以质量信用等级为日常监督检查原则。对符合A级质量信用企业条件的，年内可以免予现场检查或只进行有针对性的监督抽查；对符合B级质量信用企业条件的，年内不得少于一次现场检查，主要检查企业以往发现问题的纠正情况；对符合C级质量信用企业条件的，每季度实施一次现场检查，加强现场指导，督促整改。将列入国家重点监管目录和广东省2008年重点监管产品目录的产品，近两年受到行政处罚、投诉、举报的企业，对2007年度及2008年内有产品质量抽查和洁净区环境监测不合格的企业，二类6826物理治疗及康复设备类的产品说明书、标签和包装标识等列为2008年医疗器械生产企业监督检查重点范围。
检查重点内容是：原材料采购环节，原材料的采购必须可追溯、对供方有评估，有国标、行标的要求的原材料必须采购符合国标、行标的产品；过程控制环节，特别是特殊过程和关键工序的必须做验证，制订相应的控制文件或作业指导书，检查特殊过程和关键工序的工艺文件和记录；依法检验，主要原材料的进货检验和出厂检验。
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