国务院办公厅日前印发《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》)，部署推动实施标准化战略，加快完善标准化体系，全面提升我国标准化水平。《规划》明确了医疗器械是工业标准化重点。这是我国标准化领域第一个国家专项规划。
《规划》确定了标准化工作的5个重点领域：一是加强经济建设标准化，支撑转型升级和结构调整;二是加强社会治理标准化，保障改善民生;三是加强生态文明标准化，服务绿色发展;四是加强文化建设标准化，促进文化繁荣;五是加强政府管理标准化，促进简政放权，规范行政审批，提高行政效能。
工业标准化重点：医疗器械
《规划》要求开展生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等领域的标准化工作。
医疗器械广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，是现代医学领域中的重要诊疗手段，其产业发展涉及材料、计算机、机械、信息、生物、医学等一系列前沿科技，是当前最具增长潜力的新兴产业，医疗器械产业的战略地位已在各个国家都倍受重视。
如何保证医疗器械使用的安全、有效，是管理部门、生产厂家及医疗器械的使用者最关注的问题。医疗器械产品的安全、有效使用，依赖于安全、合理的产品设计和持续稳定的质量体系保证。这两方面都离不开医疗器械标准的支撑。医疗器械生产企业通过执行相关的医疗器械标准，符合相应的医疗器械标准来保证产品满足法规要求，保证产品安全、有效。
社会领域标准化重点：基本医疗卫生
除此之外，《规划》还要求制修订卫生、中医药相关标准，包括卫生信息、医疗机构管理、医疗服务、中医特色优势诊疗服务和“治未病”预防保健服务、临床检验、血液、医院感染控制、护理、传染病、寄生虫病、地方病、病媒生物控制、职业卫生、环境卫生、放射卫生、营养、学校卫生、消毒、卫生应急管理、卫生检疫等领域的标准。
制定重要相关产品标准，包括中药材种子种苗标准、中药材和中药饮片分级标准、道地药材认证标准，提高基本医疗卫生服务的公平性、可及性和质量水平。
产业格局或有大变革
中国医疗器械促进会联席理事长韦绍锋授受中国医疗器械访问时表示，标准化是产业竞争、国际竞争的重要手段，也是提升产业进步的重要标志，医疗器械行业长期以来呈多、小、散、乱的现状，伴随着高级别竞争形态--以标准化为重要组织部分的知识产权竞争时代的来临，中国的医疗器械行业将迎来重大的变革，那些制定标准的企业，无疑将是市场的王者。
但并不是只有大企业才能够制定标准化，市场还是相对公平，竞争中小企业在拥有一流的技术、标准后，亦可通过各种方式将企业标准上升到国家标准，从而提高对手进入门槛，为市场竞争赢得时间。
结语
医疗器械产业的快速发展离不开医疗器械标准化建设。当前众多国家和企业已经把实施标准战略作为参与国际化竞争、提升技术创新的重要手段。可以说医疗器械标准化建设水平已成为衡量医疗器械产业现代化水平的一个重要标志。 |
