脑蛋白水解物注射液质量有安全风险
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| 时间：2008-12-23 00:32:20 来源： 作者： |
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鉴于目前脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，国家食品药品监督管理局近日下发《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》，建议脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作。在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。
《通知》要求， 对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控、继续进行生产的，药监部门要对其生产全过程进行跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验；凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为及现场抽样检验不合格的，将依法严厉查处。
脑蛋白水解物注射液是猪脑组织经提取、分离、精制而获得的一种制剂，临床主要用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善等。据悉，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，药监部门发现该注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在较为突出的问题。主要表现在：企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。
据查询，目前国产脑蛋白水解物注射液共有173个批准文号，进口脑蛋白水解物注射液批准文号有8个。
据悉，国家食品药品监督管理局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，并提出监管措施和改进意见。
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