介入治疗的新革命——药物洗脱球囊
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| 时间：2009-02-05 17:43:19 来源： 作者： |
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介入治疗的发展经历了三个里程碑，从单纯球囊扩张（PTCA）到裸金属支架（BMS），再到药物洗脱支架（DES）。由于去年ESC上公布的2项临床试验，现在又开始对DES安全性的思考，而德国B_BRAUN公司第一个推出了药物洗脱球囊（DEB），是球囊设计理念上的新突破，我们期待它带动介入治疗的新革命。(全文摘自心血管病网，未经本人审阅)［关键词］ 介入治疗；急性心肌梗死；药物洗脱球囊
介入治疗是冠心病治疗领域的革命性突破，从1977年到现在，介入治疗经历了三个里程碑式的飞跃。第一个里程碑是单纯球囊扩张（PTCA），PTCA的应用使急性心肌梗死的死亡率由10%（静脉溶栓）降至5%，这是人类医学发展史上的重大进步，PTCA阶段靶血管再狭窄的发生率达30%～40%；第二个里程碑是裸金属支架（BMS），BMS的应用大大降低了急性再闭塞的发生率，但靶血管再狭窄的发生率仍高达30%左右；第三个里程碑就是药物洗脱支架（DES），使靶血管再狭窄的发生率降至了5%左右。正当人们以为DES将彻底终结冠心病的时候，2006年ESC年会上公布了2项大型临床试验的结果：DES可能增加晚期血栓的发生率。这一结果在全世界范围内激起了广泛的争议。虽然后续公布的几个临床试验的结果略有不同，但均未能证明DES在降低远期MACE事件方面显著优于BMS。喧嚣过后，人们开始思考DES的安全性问题。
目前认为，DES导致晚期血栓增加的原因之一可能是药物支架表面的聚合物载体（polymer）抑制了内皮细胞的修复和愈合过程。如何克服这一障碍成为攸关DES甚至介入治疗生死存亡的关键。DES能否摆脱polymer的局限？目前在技术上尚未能突破。通过别的环节能否弥补或替代DES成为新的研究热点。德国B BRAUN公司第一个推出了药物洗脱球囊（drug eluting balloon，DEB）——SeQuent Please，这是球囊设计理念上的新突破，我们也期待它带动介入治疗的新革命。
SeQuent Please设计上采用基质涂层（matrix coating）的方法将紫杉醇（Paclitaxel）携带于球囊表面，球囊扩张时将药物释放到血管壁上。第一个预试验的结果发表在New England Journal of Medicine (Scheller et al, NEJM 2006)，证明DEB与非涂层球囊相比同样安全，但更加有效。新近召开的TCT 2007年会上公布了PEPCAD I和II试验的结果。PEPCAD I试验对82例单纯使用SeQuent Please进行球囊扩张的小血管病变患者进行了观察，随访6个月，结果靶血管再狭窄的发生率为5.5%，MACE事件的发生率为6.1%，优于以往试验报道的DES治疗小血管病变的疗效。PEPCAD II试验则进一步比较了SeQuent Please（N=66）与Taxus支架（N=60）的疗效，随访6个月，DEB组晚期管腔丢失（0.19mm）显著低于DES组（0.45mm），MACE事件的发生率（4.8%）也显著低于DES组（22%）。
PEPCAD I和II试验的结果是振奋人心的，虽然还需要更大样本、更长时间的研究，但在目前对DES/PCI的前景一片茫然的时刻，DEB的出现不啻于为在黑暗中摸索的人们燃起了新的曙光。我们再次期待DEB带动介入技术的新革命。
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